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新版GMP下 国内制药设备行业迎来较大的进步空间

返回列表 来源:华圆科技 浏览:0 发布日期:2019-03-15【

【中国制药网 市场分析】制药装备的发展离不开药品行业改革的推进。回想药品行业,八九十年代,我国开始引进GMP((药品生产质量管理规范))概念,当时也只是一个概念并没有具体实施。在当时的背景下,我国制药装备行业也只有几十家制药装备生产企业,提供一些简易的制药设备与零配件,产品品种数量相对较少水平较低。

  到了1998年,药监局开始强制GMP认证,但当时大多都只是进行硬件升级改造。我国的制药装备生产企业数量在90年代中期达到了400余家,可生产的制药装备规格达到1100多种,但产品附加值低,低水平重复生产情况严重。

  2010年以来,随着新版GMP的提出,要求药品制造企业“软硬件并重”,虽然硬件主导的车间改造仍然是核心,但代表软件的文件以及质量管理也提到了跟前。

  在此背景下,与药品生产息息相关的制药装备行业也迎来新的改革。新版GMP中,要求药企强化生产过程中数据监控及管理,大幅提高无菌生产标准,并明确要求制药企业需在5年内完成设备更换以达到相关要求,推动我国制药装备大洗牌,迎来新一轮的更新换代,使得国内制药装备行业的产值、销售收入及利润等再次呈现较大幅度的增长。

全自动制丸机主要用于小型药厂和医院研究部门研制及小批量生产之用。优点是体积小、重量轻,易于更换药丸品种,运行平稳,适合放在工作平台上使用。

中药制丸机是工厂为各企业生产小蜜丸、水丸、浓缩丸等不同丸剂而研制成的新一代制丸设备。该机性能稳定(解释:稳固安定;没有变动),操作清洗维修(wéi xiu)方便。同药物接触的另部件采用了不锈刚材料(Material)制造,符合GMP的标准要求,生产不同规格大小的药丸时,更换出条嘴大小并配以不同规格大小的制丸刀即可。

伺服数粒机是一种适用于制药、医院、食品等行业,对胶囊、片剂、颗粒等药品或食品计数用的机器。该机体积小、重量轻、计数准确、操作简便。计数物品接触表面均为不锈钢制作,是各有关行业瓶装、袋装、罐装产品计数的较理想的专用设备。

全伺服数粒机该产品是针对国内医药行业对包装设备的需求而开发的一款产品,该产品具有物料计数、除尘处理、物料灌装于一体的功能。机型采用模块化设计,单个模块即可实现对物料的数粒功能,设备可根据用户需求产能任意组合,以适用于不同客户需要。该产品适用范围广、生产效率高、清理及维护方便。符合GMP要求,可适应于对中药丸剂、西药胶囊和软胶囊及片剂进行计数及灌装。

全自动装盒机现大规模使用与圆瓶、扁瓶、方圆瓶等瓶子的装盒工序,适用于医药,食品,保健品等行业,由于装盒机的行业适用面广,故客户对于装盒机的装瓶合格率以及装瓶的速度有了非常严格的要求,此次华圆公司引进德国沃尔曼的装盒机技术,在公司原本的装盒机上作出研发和改进,将公司原有的装盒机科技技术转化成为一种新型的装盒机产品,新研发的装盒机装盒速度达到了国外最快速度,并且装盒合格率可达99%以上。

大蜜丸扣壳机大密丸机适用于小型药厂、大中型药厂试制室、中医药研究所、医院、私人诊所、中药店、名贵滋补品现场加工销售点、整机采用不锈钢制作,符合GMP标准。

蘸腊机该机为全自动封蜡机械,首先将扣入药丸的塑壳通过输送定位机构,将错乱无序的塑壳通过输送落入定距的定位孔中,再通过由电缸控制的吸盘,将扣好药丸的塑壳吸至蘸蜡支撑架上。蘸蜡支撑架通过凸轮间歇机构驱动,带动转盘转动到下一个工位,然后由气缸来完成上下往复运动,从而完成一次蘸蜡过程。本机可完成自动连续上壳、布壳、蘸蜡、冷却及出壳过程。

  数据显示,2012~2016年我国制药装备行业市场规模从323亿元增长至673亿元,可见国产制药装备市场规模逐年增长。

  而今,新版GMP持续推进,深挖所涉及的人的思想改造。在此背景下,药品行业的生产工艺、创新能力不断提升,给制药装备行业也带来良好的发展机遇、挑战以及发展方向,推动制药装备缩短更新周期,行业整体向自动化、智能化的方向发展。

  2017年,国内制药装备行业进入转型期,行业集中度不断提升,市场竞争也更加激烈。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合,不断提高市场占有率。

  不过,在新版“GMP”认证大限过去后,国内制药装备行业的景气度持续下降,导致制药装备行业整体增速放缓。国内一些龙头企业在产品重叠率非常高的情况下价格竞争,结果竞争完毕后盈利都不太理想。

  另外,从国内的制药装备市场份额占有情况来看,国外的制药装备由于进入我国市场较早,积累了丰富的技术、研发、客户优势,占据国内较高领域的市场份额。

  我国的制药装备经过多年的发展目前虽然也有形成一批较具研发实力以及创新能力、可与进口产品竞争的制药装备产品,但整体来看,国产制药装备企业大多以中小型企业为主,规模小、产品附加值较低、产品差异化小,且多数制药装备产品的稳定性、集约化程度较低,主要集中在中、低端市场。不过随着药品市场竞争的加剧,国产制药装备行业未来还存在较大的进步空间。


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